（一）監督抽驗現場檢查前的準備
1、月抽驗計劃的制定。根據局年度抽驗工作計劃和總體目標，制定出月抽驗計劃。
2、監督抽驗現場檢查方案的擬訂。根據抽驗計劃、國家和省藥品質量公告中不合格藥的生產、經營和使用單位及品種，國家和省食藥監局發布的假劣藥品信息，年度監督檢查工作重點和歷次監督抽驗結果分析，找出易發生藥品質量問題的重點區域、重點單位、重點品種，擬訂抽樣現場檢查方案。
（二）監督抽驗現場檢查
1、由兩名以上執法人員攜帶執法證件進行現場檢查，檢查時首先向被檢查人出示證件并講明檢查的目的、內容、范圍等。
2、檢查內容
（1）藥品經營企業：首先檢查藥品儲存、擺放是否符合條件和要求，溫控設施是否齊全；檢查藥品購進記錄是否真實、完整（現場有針對性的抽取5-10個品種的藥品，核對有關票據、購進（銷售）記錄，核對進、銷、存情況，看是否一致）；現場藥品分類管理和藥品養護情況；檢查是否有超范圍經營、出租出借證照、柜臺、票據，批發搞零售、零售搞批發的行為；供貨單位和銷售對象的資質證明情況；藥品質量情況（包括有無可疑藥品、過期失效藥品、未標注有效期藥品）；已經通過GSP認證企業的GSP執行情況；有醫療器械經營范圍的檢查醫療器械的來源、品種的合法性以及供貨和銷售單位的合法性的確認；零售企業有無不憑醫師處方銷售處方藥情況。
（2）醫療機構：現場檢查有無《醫療機構執業許可證》；檢查有無藥品購進記錄以及記錄是否真實、完整；購進藥品是否合法（現場有針對性的抽取5-10個品種藥品，檢查有關的票據、購進記錄，核對進、銷、存相符情況）；現場檢查有無私配制劑和使用外地制劑的情況；藥品儲存是否符合條件和要求、衛生環境情況；藥品質量情況（現場勘驗有過期失效藥品、未標注有效期藥品和可疑藥品等）；有無不憑處方銷售藥品情況；醫療器械有無注冊證號；是否合法供貨單位等。
（3）生產企業和醫療機構制劑室：檢查原輔材料是否有合法資質證明、票據、質檢報告書以及成品庫的設施設備情況；在成品庫中現場有針對性的抽取成品，核對該批藥品的批生產記錄，檢驗記錄，銷售記錄是否完整、齊全、真實；檢查生產現場，看現場管理是否符合GSP要求或相關規定；是否有未經全檢銷售的情況；是否有更改批號的情況等。
（三）抽樣
有下列情形之一者進行抽樣：1、來源不明的；2、包裝、標簽或說明書內容明顯不符合規定的；3、生產（配制）的藥品批生產、檢驗、包裝記錄不全的；4、已經霉變或蟲蛀的；5、質量可疑的；6、未經全檢即銷售；7、生產時間較長的；8、藥品定價明顯偏高的；9、違法進行廣告宣傳的；10、質量不穩定的。
（四）現場檢驗
發現質量可疑，借助快速檢驗箱現場檢驗。
（五）交換意見并填寫現場檢查記錄
對現場檢查的情況告知被檢查人，內容包括現場監督檢查的情況和存在的問題、違反了哪些條款以及應當承擔的法律責任等；同時提出整改意見。
（六）現場抽樣，嚴格按照抽樣程序辦理相關手續，并告知當事人應該享有的權利和義務。
1、抽樣
（1）必須兩名以上的藥品監督人員實施；
（2）抽樣必須在當事人在場的情況下現場抽??；
（3）抽樣過程不能影響所抽樣品的質量；
（4）抽樣數量：化學藥和中成藥為全檢量的3倍，每個全檢量至少有3個最小包裝，中藥材、中藥飲片為200克；如果所抽樣品數量不足而該藥品確實質量可疑，也必須抽樣；
（5）抽樣結束后將樣品分成2份，分別包裝并簽封，同時加蓋抽樣單位和被抽樣單位的公章；
2、核實有關情況并真實填寫抽樣記錄和憑證
（1）索要該批藥品供貨單位的資質、票據、記錄、庫存和銷售情況；索要生產企業（制劑室）批生產記錄、檢驗記錄以及入庫憑證和銷售流向等；
（2）根據原始單據和實物如實填寫抽樣記錄和憑證，并簽字蓋章。
3、送樣檢驗。
（1）所抽取藥品要及時送市藥檢所進行檢驗，并按規定辦理相關手續；
（2）市藥檢所接到樣品后必須按照法定質量標準進行檢驗，并且在25個工作日內完成檢驗，并出具藥品檢驗報告書，因特殊情況需要延期的，應報告市食藥監局；
（3）市藥檢所的藥品檢驗報告書要在簽發之日起2日內送達抽樣單位，抽樣單位要在2日內，將檢驗報告書轉給被抽樣單位。合格品檢驗報告書一式兩份（檢驗機構1份、抽樣單位1份）；不合格藥品檢驗報告書一式八份（檢驗機構1份、市局稽查科一份、抽樣單位一份、被抽樣單位一份、上級藥品檢驗機構二份、省局稽查處二份）。
4、送達、上報和協查。
（1）藥品檢驗報告書轉至市局稽查科和有關縣（市）局，并在2日內送達被抽樣單位或個人，對經檢驗不合格的藥品要告知當事人如果對檢驗結果有異議，可在7個工作日內向有關檢驗機構提出復驗申請，逾期不申請復驗的視為放棄；
（2）抽驗不合格的藥品檢驗報告書及時上報省局稽查處；
（3）抽驗不合格藥品涉及到外省、外地區時，要及時發協查函，通知當地藥品監督管理部門進行查處。