2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案
為促進醫療器械產業高質量健康發展，嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為，推進建立長效監管機制，保障醫療器械經營使用環節質量安全，國家藥品監督管理局決定自2018年5月起至11月底在全國范圍內開展嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作。
一、工作目標
堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則，通過開展嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為專項整治工作，堅決打擊“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時查處，經營使用醫療器械違法違規行為得到有效遏制，進一步落實醫療器械安全監管制度，強化醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任，使醫療器械經營企業和使用單位自律意識顯著增強，推進建立長效監管機制，醫療器械質量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實保障。
二、工作任務
（一）嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械行為。
（二）嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。
（三）嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。
（四）檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）情況。
（五）檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。
三、工作部署
（一）自查整治階段（5—8月）。各省級食品藥品監督管理部門按照本《方案》要求制定監督檢查工作計劃，組織企業和市、縣級食品藥品監督管理部門開展自查整改、監督檢查、案件查辦等工作。
（二）重點抽查階段（8—9月）。各省級食品藥品監督管理部門組織開展對本行政區域專項整治的督查工作。
（三）總結督導階段（10—11月）。各省級食品藥品監督管理部門報送專項整治工作總結，國家藥品監督管理局組織督導檢查，全面總結評估專項整治工作情況。
四、工作要求
（一）加強組織領導。醫療器械專項整治在國家藥品監督管理局的統一領導下、由國家藥品監督管理局醫療器械監管部門牽頭負責，醫療器械注冊、稽查、新聞宣傳部門和投訴舉報中心等單位依職責分工合作。各省級食品藥品監督管理部門要結合行政區域實際，成立領導機構，明確職責分工，落實責任部門，制定具體工作計劃，部署專項整治工作。各市、縣級食品藥品監督管理部門要切實開展專項整治工作，確保各項工作任務落到實處。
（二）嚴懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進，以重點企業、重點產品、重點線索為重點，以監管薄弱環節為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發現違法違規行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。要依法依規規范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規經營企業，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規追究相關人員責任。
（三）及時處置網絡監測信息。省級食品藥品監督管理部門要切實做好醫療器械網絡銷售和交易監測信息的處置工作，調查處理結果應當按照國家藥品監督管理局要求的時限通過國家醫療器械網絡交易監測平臺報告國家藥品監督管理局。涉及案件查處的，應當在案件辦結后及時將查處結果通過國家醫療器械網絡交易監測平臺報告國家藥品監督管理局，并按照政府信息公開有關規定，及時向社會公開。國家藥品監督管理局將定期通報監測信息的處置情況。
（四）穩步推進《規范》實施。各省級食品藥品監督管理部門要高度重視《規范》實施工作，組織市級食品藥品監督管理部門全面掌握和了解本地第三類醫療器械經營企業實施《規范》的現狀及問題，統一安排部署，制定監督檢查工作計劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫療器械經營企業實施《規范》的推進和監督檢查力度。市級食品藥品監督管理部門應當根據監督檢查工作計劃，制定監督檢查實施方案，按照企業自查內審、資料形式審查、監督檢查、約談及公示和總結評估等五個階段分步驟實施。對監督檢查中發現第三類醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合《規范》要求，應當依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。要通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式，推進企業落實《規范》，落實主體責任。
（五）全面提升醫療器械使用質量管理水平。各省級食品藥品監督管理部門要統一安排部署，制定監督檢查工作計劃，通過監督檢查確保各項工作落到實處，同時要加強對基層監管部門和使用單位的培訓力度。市級食品藥品監督管理部門要根據監督檢查工作計劃，制定監督檢查實施方案，組織行政區域內使用單位對照《醫療器械使用質量監督管理自查表》（附件1）全面開展醫療器械使用質量管理自查，結合行政區域實際開展抽查工作，督促使用單位建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理制度。對存在問題的使用單位要督促其整改到位，對違法違規行為應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》嚴厲查處。
（六）強化新聞宣傳。各省級食品藥品監督管理部門要開展科普宣傳和法制教育，營造良好氛圍，同時警醒公眾，揭示違法違規行為可能的危害和后果，營造社會共治氛圍。
（七）探索建立長效監管機制。各級食品藥品監督管理部門要保持高壓態勢，結合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，深入排查醫療器械安全風險隱患和突出問題，掌握問題多發、易發的重點區域、重點場所、重點單位和重點問題，并建立重點整治臺賬。要在總結整治經驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的長效監管機制。
（八）做好總結報送。各省級食品藥品監督管理部門要于2018年10月31日前報送專項整治總結（包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題等）和嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作匯總表、推進第三類醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范工作匯總表和醫療器械使用單位自查工作匯總表（附件2、3、4）。
附件：1.醫療器械使用質量管理自查表
2.嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作
匯總表
3.推進第三類醫療器械經營企業實施醫療器械經營質
量管理規范工作匯總表
4.醫療器械使用單位自查工作匯總表
附件1
醫療器械使用質量管理自查表
| 序號 | 《辦法》內容 | 自查內容 | 自查情況 | 問題匯總 | 整改措施 | 整改結果 |
| 1 | 醫療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員。 | 是否配備醫療器械質量管理機構或者質量管理人員。二級（含相當于二級，下同）及以上醫療機構應當設立醫療器械質量管理部門，其他醫療器械使用單位應當設立醫療器械質量管理部門或配備醫療器械質量管理人員。從事醫療器械質量管理工作人員是否具備醫療器械相關專業知識，熟悉相關法規，能夠履行醫療器械質量管理職責。 | ||||
| 2 | 醫療器械質量管理機構或者質量管理人員應當承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。 | 醫療器械質量管理機構或質量管理人員是否有效承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。相關職責至少包括（一）起草質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；（二）收集與醫療器械使用質量相關的法律、法規以及產品質量信息等，實施動態管理，并建立檔案；（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章；（四）審核醫療器械供貨者及醫療器械產品的合法資質；（五）負責醫療器械的驗收，指導并監督醫療機構采購及維護維修；（六）檢查醫療器械的質量情況，監督處理不合格醫療器械；（七）組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故；（八）組織或協助開展質量管理培訓；（九）組織開展醫療器械不良事件監測及報告工作；（十）組織開展自查;（十一）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。 | ||||
| 3 | 醫療器械使用單位應當建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。 | 是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。相關質量管理制度至少包括：（一）質量管理機構或質量管理人員的職責；（二）供應商審核、采購、驗收管理；（三）庫房儲存管理、出入庫管理；（四）維修、維護和保養；（五）使用前檢查和植入類醫療器械使用記錄管理；（六）轉讓與捐贈管理；（七）醫療器械追蹤、溯源；（八）設施設備維護及驗證和校準；（九）質量管理培訓及考核；（十一）醫療器械不良事件監測及報告；（十二）質量管理自查；（十三）不合格品處置。 | ||||
| 4 | 醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告并處理。 | 是否建立不良事件監測報告制度，并按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告和處理。 | ||||
| 5 | 醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行統一管理，由其指定的部門或者人員統一采購醫療器械，其他部門或者人員不得自行采購。 | 是否明確由專門機構或人員統一采購醫療器械。是否存在其他科室、部門或人員擅自采購的情形。 | ||||
| 6 | 醫療器械使用單位應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。 | 購進醫療器械時是否審查供貨者資質、并至少索取留存以下證明文件：（一）營業執照復印件；（二）醫療器械注冊證或者備案憑證復印件；（三）醫療器械生產、經營許可證和（或）備案憑證復印件；（四）銷售人員的身份證明復印件和法人授權書原件；（五）進口醫療器械產品通關文件；（六）標簽和說明書樣件復印件；（七）醫療器械相關票據原件。是否存在從未取得生產經營許可或者未辦理備案的企業購進第二、三類醫療器械的情形。是否對醫療器械逐批次進行驗收，驗明產品信息、產品合格證明文件、相關票據、儲運條件和包裝狀況等。是否拒收不符合驗收要求的醫療器械。 | ||||
| 7 | 醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。 | 是否建立進貨查驗記錄，其中進貨查驗記錄內容應至少包括醫療器械的名稱、型號、規格、數量、批號（生產批號、編號、序列號、滅菌批號等）、有效期、注冊證號或備案憑證號、生產企業的名稱、供貨者的名稱、聯系方式及相關許可證明文件編號、儲運條件、到貨日期、驗收日期與結論并經驗收人簽字。查看相關記錄，內容是否真實、完整、準確。需冷鏈管理的醫療器械的驗收記錄，是否記錄運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間等信息；需進行安裝調試的醫療器械的驗收記錄，是否記錄安裝調試合格的有關信息。進貨查驗記錄的保存期限是否滿足要求。 | ||||
| 8 | 醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。 | 是否妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，原始資料至少包括第三類醫療器械的供貨者資質和產品注冊證合格證明、購進票據等原件或有效復印件。 | ||||
| 9 | 醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。 | 貯存醫療器械的場所、設施及條件是否與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求，是否具備防蟲、防鼠、通風、照明等設施，對不合格或待驗收的醫療器械等是否進行分區管理或張貼狀態標識。對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，是否配備溫濕度監測、調節的設施，相關設施設備是否及時維護、校準并做好相關記錄，保證有效運行。 | ||||
| 10 | 醫療器械使用單位應當按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄。 | 是否定期檢查醫療器械產品效期、外觀、貯存設施設備情況等，并做好相關記錄。 | ||||
| 11 | 醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。 | 是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。對發現的未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械是否采取處置措施。 | ||||
| 12 | 醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制度。在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。 | 是否建立并執行醫療器械使用前質量檢查制度。使用醫療器械前是否按照產品說明書的有關要求進行檢查，對經檢查不符合要求的醫療器械是否采取相關處置措施。 | ||||
| 13 | 醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。 | 是否對植入和介入類醫療器械建立使用記錄并納入信息化管理系統，其中使用記錄應至少包括以下內容：（一）患者信息；（至少要明確患者姓名、住院號、手術信息）（二）醫療器械的名稱、型號、規格、數量、批號（生產批號、序列號、滅菌批號等）、有效期、注冊證號、生產企業的名稱；（三）供貨者的名稱及相關許可證明文件編號；（四）其他必要的產品跟蹤信息。 | ||||
| 14 | 醫療器械使用單位應當建立醫療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。 | 是否建立并執行醫療器械維護維修管理制度，明確人員對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。 | ||||
| 15 | 對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。 | 對使用期限長的大型醫療器械，是否逐臺建立使用檔案，記錄保存期限是否符合要求。 | ||||
| 16 | 醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。醫療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫療器械進行維護維修的，醫療器械生產經營企業應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。 | 醫療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫療器械進行維護維修的，相關合同是否約定了提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。 | ||||
| 17 | 由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄；醫療器械使用單位自行對醫療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。 | 由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，合同是否約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，查看相應的維修記錄是否真實、完整。醫療器械使用單位自行對醫療器械進行維護維修的，是否對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核，建立培訓檔案，并保存相關培訓考核記錄。 | ||||
| 18 | 醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續使用，并按照有關規定處置。 | 查看相關制度文件是否明確對存在安全隱患的醫療器械排查與處理的要求。查看有關記錄，是否及時按照有關規定處置。 | ||||
| 19 | 醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。 | 存在醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械的，查看轉讓醫療器械的合格證明文件與檢驗報告是否合法、有效，查看相關文件，判斷是否按照轉讓協議移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料。對受讓方，還應查看是否按照進貨查驗的規定進行查驗。 | ||||
| 20 | 醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。醫療器械使用單位之間捐贈在用醫療器械的，參照本辦法第二十條關于轉讓在用醫療器械的規定辦理。 | 存在接受捐贈醫療器械的，捐贈醫療器械的合格證明文件與檢驗報告是否合法、有效。是否按照進貨查驗的規定進行查驗。 |
 統計事項 類型 |
現有相關企業或單位（家） | 檢查相關企業或單位（家） | 發現無證（未備案）經營企業數（家） | 發現經營使用無證產品數（家） | 限期整改（家） | 責令停業整改（家） | 撤銷許可證（張） | 標注備案憑證（張） | 罰沒款（萬元） | 沒收醫療器械貨值金額（萬元） | 移送公安機關（件） | 移送通信主管部門網站數 |
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經營企業 （非網絡） |
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| 使用單位 |
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| 網絡經營企業 |
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| 網絡第三方平臺 |
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| 共出動執法人員數量（人次） | ||||||||||||
| 是否召開了第三類醫療器械經營企業《規范》推進會議進行研究、部署 | |
| 推進實施《規范》是否制定了工作方案或計劃，是否明確了推進方法、步驟和完成時限 | |
| 第三類醫療器械經營企業數量（家） | |
| 已上交自查報告的第三類醫療器械經營企業數量（家） | |
| 已符合《規范》要求的第三類醫療器械經營企業數量（家） | |
| 暫不符合《規范》要求的第三類醫療器械經營企業數量（家） | |
| 責令第三類醫療器械經營企業按《規范》要求限期整改的企業數量（家） | |
| 責令第三類醫療器械經營企業按《規范》要求停業整改的企業數量（家） | |
| 按照規范要求整改到位的第三類醫療器械經營企業數量（家） | |
| 警告第三類醫療器械經營企業（家） | |
| 約談第三類醫療器械經營企業（家） | |
| 吊銷經營許可證（張） | |
| 罰沒款（萬元） | |
| 移送公安機關（件） |
填表人： 填表時間：
| 一、省級食品藥品監督管理部門是否制定監督檢查工作計劃，市級食品藥品監督管理部門是否制定監督檢查實施方案 | ||||
| 二、是否組織對基層食品藥品監督管理部門及使用單位開展培訓。 | ||||
| 三、醫療器械使用單位自查工作情況 | 二級以上醫院 | 其他使用單位 | 合計 | |
| 1.使用單位數量 | ||||
| 2.已上交自查報告的使用單位數量（家） | ||||
| 需開展整改的使用單位數量（家） | ||||
| 按時上交整改報告的使用單位數量（家） | ||||
| 3.抽查使用單位數量（家） | ||||
| 責令整改的使用單位數量（家） | ||||
| 立案查處使用單位數量（家） | ||||
| 罰沒款（萬元） | ||||
| 通報衛生主管部門（家） | ||||