一、二、三類醫療器械的分類定義
一、二、三類醫療器械是根據其使用安全性分類的。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。
16類眼科醫療器械：也分一 二 三類 。
隱形眼鏡包括：軟性隱形眼鏡 （美瞳、普通光學隱形眼鏡 離焦功能隱形眼鏡） 硬性隱形眼鏡 （RGP和角膜塑形鏡——）均屬三類醫療器械。
